【ChiCTR2500098378】MRI引导微波消融对比CT引导微波消融治疗肝脏恶性肿瘤的随机对照、开放标签、III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏恶性肿瘤

试验通俗题目

MRI引导微波消融对比CT引导微波消融治疗肝脏恶性肿瘤的随机对照、开放标签、III期临床试验

试验专业题目

MRI引导微波消融对比CT引导微波消融治疗肝脏恶性肿瘤的随机对照、开放标签、III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比MRI和CT两种引导方式下肝肿瘤微波消融术完全消融率的高低。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

签署知情同意书后进入筛选、满足入排标准的受试者将会采用中山大学肿瘤防治中心统一的随机系统按照 1:1 比例随机至 MRI引导组或 CT引导组。本试验随机化分层因素：肝肿瘤类型（原发性肝癌 vs.结直肠癌肝转移瘤）。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书； 2.患者年龄介入18-75岁之间； 3.初诊或术后复发的原发性肝癌或诊断明确的结直肠肝转移瘤； 4.肝内消融靶病灶直径＜＝3cm，适影像介入专家评估后认为适合行经皮肝肿瘤微波消融术； 5.无严重心、肺、肝、肾功能及精神等异常； 6.患者不存在CT或MRI影像检查的禁忌症； 7.Child-Pugh 肝功能评级：A /B级（＜＝7 分）； 8.技术上行微波消融可行； 9.预计生存期3个月以上； 10.ECOG PS 评分：0-1 分； 11.随机前 3天内实验室检查值符合下列要求： a、血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L；血小板＞＝70×10^9/L；血红蛋白＞＝90 g/L； b、生化检查：血清白蛋白＞＝30 g/L；血清总胆红素＜＝3×ULN；ALT 和 AST ＜＝5×ULN；血清肌酐＜＝1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/mn (Cockcroft -Gault 公式如下)：男性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）；女性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）×0.85体重单位：kg;血 Cr 单位：mg/ml； c、际标准化比率（NR）＜＝2.0 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围＜＝6 秒； d、尿蛋白<2+（若尿蛋白＞＝2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0g 可以入组）。；

排除标准

1.门脉癌栓达到或超过门静脉主干且同时合并门静脉主干完全栓塞或门静脉左右支完全栓塞； 2.对碘对比剂存在严重过敏无法进行增强扫描的患者； 3.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 4.患者有活动性感染、随机前 1 周内有不明原因发热＞＝38.5℃、或筛选期白细胞计数>15×10^9/L；随机之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过 48 小时静脉给予的预防性抗生素除外）； 5.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 6.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）及血栓倾向，如血友病病人；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）（见附件 3）标准级以上心脏功能不全或彩色多普勒超声心动图： LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）随机前 1年内发生过心肌梗死；（4）静息状态心电图检查发现有显著临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）静息状态心电图检查 QTc>450ms（男性）； QTc>470ms（女性）； 8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压＞＝140mmHg 或者舒张压＞＝90mmHg)（基于＞＝2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 9.随机前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 10.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃病或未经治疗的骨折； 11.随机前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 12.患者4周内使用了贝伐珠单抗； 13.肝内待消融靶病灶3月内使用过血管性介入治疗； 14.肝内病灶接受过放射治疗或放射性粒子植入治疗； 15.患者存在不适合MRI/CT检查的因素；患者参加了与本研究向冲突的其他临床研究； 17.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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