ChiCTR2300079055

2023-12-25

正在进行

阿得贝利单抗联合放化疗治疗复发食管鳞癌的单臂、II期临床研究

阿得贝利单抗联合放化疗治疗复发食管鳞癌的单臂、II期临床研究

食管癌

江苏恒瑞医药股份有限公司

林艳艳

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山东省济南市历下区泺源大街102号祥恒广场

黄伟

+86 131 8171 3436

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山东第一医科大学附属肿瘤医院

自筹经费

干预性研究

上市后药物

单臂

无

评估阿得贝利联合同步放化疗治疗复发食管鳞癌患者患者的安全性和无进展生存期（PFS）

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2023-12-20

2026-12-31

1) 年龄18-75岁，完全理解并同意本临床试验的内容及风险，签署知情同意书； 2）病理学确诊的食管鳞癌，经过前期治疗（手术/放化疗/系统治疗）后出现局部复发，适合本研究设计的同步放化疗。如果患者前期治疗中包括放疗，入组时距离上次放疗结束至少8个月； 3）可以获取患者至少一次的肿瘤标本； 4）预期生存期3个月以上； 5) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1； 6) 研究者根据 RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 7) 肺功能测定显示 FEV1>1L； 8）治疗前CT或PET/CT证实无严重肺间质性疾病； 9) 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 10) 造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100 ×109/L，血红蛋白≥90g/L [7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]； 11) 肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN； 12) 肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白阴性或尿蛋白少于2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g； 13) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（ INR ）或凝血酶原时间（ PT） ≤1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 14)心肌酶谱在正常值范围内;

1) 哺乳或妊娠期女性。 2) 经医生评估，ECOG评分≥2分或因症状严重、食管瘘风险等无法耐受本研究所设计的同步放化疗者，或因其他情况无法遵守本研究设计者。 3) 在入组前的放疗或放化疗中，出现过严重的放疗相关毒性反应。 4) 广泛转移不适合局部治疗的患者。 5） 有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受放化疗患者。 6）目前正在进行其他临床试验； 7）有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。 8）合并其他肿瘤患者。

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