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【ChiCTR2200061094】请与我们联系完善研究实施地点信息。 新辅助化疗联合围术期卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061094

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

请与我们联系完善研究实施地点信息。 新辅助化疗联合围术期卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌

试验专业题目

术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌后辅以卡瑞利珠单抗维持治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗后辅以卡瑞利珠单抗维持治疗的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方人员通过随机化系统进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2032-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，男性或女性； 2.病理诊断为胸段食管鳞状细胞癌； 3.由胸外科医师评估可切除、无远处转移的患者； 4.根据影像学、病理检查结果评估临床分期II-IVA期（T1b-2N+M0、T3NanyM0）； 5.根据RECIST V1.1标准至少存在一个可评估病灶的患者； 6.ECOG评分0-1分； 7.心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者； 8.预期寿命超过6个月； 9.已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人； 2.远处转移或经胸外科医师评估后无法切除的患者； 3.同时并发其他部位肿瘤； 4.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限1.5倍以上）； 5.有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松2周以上； 6.活动性感染（包括乙型肝炎病毒表面抗原HBVsAg或丙型肝炎病毒抗体HCV Ab阳性） 7.严重的过敏； 8.凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中； 9.妊娠期或哺乳期； 10.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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