【ChiCTR2300070616】一项评价慢性肾脏病患者生理参数管理软件的有效性和安全性的多中心、随机平行的对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

一项评价慢性肾脏病患者生理参数管理软件的有效性和安全性的多中心、随机平行的对照临床研究

试验专业题目

一项评价慢性肾脏病患者生理参数管理软件的有效性和安全性的多中心、随机平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：在慢性肾脏病受试者中评价慢性肾脏病患者控钠管理软件的有效性。 2. 次要目的：在慢性肾脏病受试者中评价慢性肾脏病患者控钠管理软件的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

独立研究人员使用计算机生成的随机数制作随机分配卡进行随机分组

盲法

在数据分析阶段，我们采用了单盲法，只对数据分析人员进行盲法。这是为了减少可能的偏倚。首先，所有数据分析人员都被要求不知道每个参与者的实际分组情况。在数据分析过程中，我们使用了代码翻译方法，将实际分组情况与代号进行对应。这意味着，数据分析人员只看到代号，而不知道其实际分组情况。

试验项目经费来源

森梅医疗科技（海南）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 患有慢性肾脏病且24小时尿量> 400ml； 3. 筛选期近两次尿钠排泄量≥100mmol/d（约为5.8g/d用盐），或最近一次钠排泄量≥130mmol/d； 4. 经简易智力状态评估表（Mini-cog）评估结果为认知功能正常； 5. 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1. 急性肾损伤、梗阻性肾病等肾功能不稳定者； 2. 已接受血液透析、腹膜透析或肾移植者； 3. 伴有可能引起肾功能快速下降的疾病，例如血管炎、狼疮等； 4. 经降压药治疗后SBP>180mmHg和/或DBP>100mmHg； 5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验者，包括但不限于恶性肿瘤（不包括筛选前6个月内无疾病复发证据的肿瘤）、严重的心脑血管疾病、神经和精神系统疾病等； 6. 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 7. 筛选前1个月内参加过任何其他临床研究者； 8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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