【ChiCTR2500105230】评估局部晚期前列腺癌行多西他赛联合阿比特龙纳米晶新辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105230

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评估局部晚期前列腺癌行多西他赛联合阿比特龙纳米晶新辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂II期研究

试验专业题目

评估局部晚期前列腺癌行多西他赛联合阿比特龙纳米晶新辅助治疗有效性和安全性的前瞻性、单臂II期研究

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临床试验信息

试验目的

评估局部晚期前列腺癌行多西他赛联合阿比特龙纳米晶新辅助治疗有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，拟接受根治性前列腺切除术； 2. ECOG评分≤2； 3. 诊断为T3-4期或淋巴结转移N1，未见远处转移； 4. 经过泌尿肿瘤MDT团队初步评估可实施根治性手术； 5. 器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： •ANC≥1.5×10^9/L； •PLT≥100×10^9/L； •Hb≥90 g/L； •TBIL≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外） •ALT和AST≤2.5×ULN； •Cr≤1.5×ULN； •LVEF≥50%； •QTcF≤450 ms。 6. 伴侣为有生育能力的女性的受试者应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后3个月内采用有效方法避孕； 7. 受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

1. 既往接受过阿比特龙、任何二代内分泌治疗（包括但不限于瑞维鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或放化疗； 2. 病理含有非腺癌成分，如神经内分泌分化或小细胞特征； 3. 入组时血清检测PSA<0.2ng/ml； 4. 有骨转移或内脏转移（任何M1）的前列腺癌症患者； 5. 入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 6. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 8. 在随机前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 9. 有活动性HBV、HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 10. 已知对阿比特龙和LHRHa药物及其组分有过敏史者； 11. 有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者且符合以下1项或多项： •未接受高效抗逆转录病毒治疗； •筛选开始前6个月内变更抗逆转录病毒治疗； •正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）； •筛选时CD4计数< 350/mm3； •在筛选开始前12个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。 12. 入组化前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 13. 研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取方案规定的避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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