【ChiCTR-TRC-13003643】比较吉西他滨/奥沙利铂与顺铂/氟尿嘧啶一线治疗Ⅳ期鳞状细胞食管癌患者有效性和安全性的随机、开放、2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003643

试验状态

结束

药物名称

吉西他滨/奥沙利铂/顺铂/氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

吉西他滨/奥沙利铂/顺铂/氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2013-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

比较吉西他滨/奥沙利铂与顺铂/氟尿嘧啶一线治疗Ⅳ期鳞状细胞食管癌患者有效性和安全性的随机、开放、2期临床研究

试验专业题目

比较吉西他滨/奥沙利铂与顺铂/氟尿嘧啶一线治疗Ⅳ期鳞状细胞食管癌患者有效性和安全性的随机、开放、2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

吉西他滨/奥沙利铂方案是否比目前所用的化疗药物氟尿嘧啶／顺铂能够更长时间地抑制癌症的进展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由电脑随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-08

试验终止时间

2015-10-08

是否属于一致性

入选标准

组织学或细胞学诊断证实为无法手术切除的远处转移的（按UICC/AJCC肺癌分期第7版 IV期）初治鳞状细胞食管癌。组织学诊断证实为术后食道鳞状细胞癌未化疗出现转移，或行辅助性化疗后进展，化疗洗脱期为6个月至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT或PET-CT检查，其最短径须≥1cm 预期寿命至少为12周以止痛为目标的仅针对骨的姑息性放疗允许入组。正在进行的针对脑转移的放疗及脑转移术后、放疗后患者允许入组。 18周岁或以上，70岁以下。 ECOG体力状态为0-1。粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L。血清胆红素在正常值范围。谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）在正常值范围（若肯定为肝转移者，≤1.5倍正常值上限。血清肌酐在正常值范围且肌酐清除率≥60ml/min。能够依从研究和随访程序。对于所有可能怀孕的妇女，必须在开始治疗之前的72小时内做妊娠试验并且结果为阴性。有生育可能的患者必须采取有效的避孕措施。签署参加此临床试验的知情同意书。；

排除标准

曾经全身姑息性化疗的食管鳞状细胞癌 7天之内接受切除、切取或穿刺活检任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）有慢性肾脏疾病史(慢性肾炎、肾病综合征、泌尿系结石引起泌尿道梗阻等) 必须同时使用抗凝药物的明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者在5年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外）。体重下降明显，6周内体重下降超过或等于10％骨转移为唯一观察指标者。哺乳期的妇女。培美曲塞、奥沙利铂、顺铂、5-氟尿嘧啶说明书明确说明的禁忌症目前或计划参加其他临床试验的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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