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【ChiCTR2400086680】玛咖对肾精亏虚衰弱前期老年人群抗衰老的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

衰老

试验通俗题目

玛咖对肾精亏虚衰弱前期老年人群抗衰老的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

外来中药玛咖归肾经药性补肾益精功效研究及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究目的一方面研究玛咖对肾精亏虚证老年衰弱前期人群症状的改善作用，评价玛咖在抗衰老方面的有效性和安全性，进一步探讨玛咖延缓衰老的临床疗效及其作用机制；另一方面为新的中药复方保健产品原料进行筛选，为下一步中药复方保健产品的研发提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计分析人员采用区组随机化方法。借助SPSS统计软件，制定随机表。

盲法

①双盲：根据双盲试验要求，试验产品和对照产品剂型包装一致。 ②编盲：由不参与研究的人员借助SAS软件制定盲底，根据盲底对试验药物与对照药物进行编盲，编盲过程有文字记录并由编盲所有人员签字。 ③应急信件：为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有养固健牌利清通颗粒试食试验应急信件、编号，信封内备一张信纸，其内容为：编号XXX的受试者被分到XX组。应急信件随试食样品发放至研究单位，应急信件的拆阅只有在受试者发生紧急情况时，而该紧急情况的处理必须依赖于了解试验用药的种类时，才可紧急破盲，所有应急信件在实验结束后收回。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部条件：（1）Fried衰弱表型量表得分1-2分；（2）符合中医肾精亏虚证诊断标准《肾精亏虚证中医证候评分表》；（3）年龄≥55岁且≤75周岁，男女不限；（4）自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

符合以下任一项：（1）患有严重心、肺、肝、肾、造血及神经系统等严重原发性疾病和（或）疾病状态不稳定者；（2）患有严重精神类疾病或认识功能障碍者；（3）符合中医热证等诊断标准或平素易上火体质者，热证：发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等。（4）筛选入组前1年内有酗酒或药物滥用史的患者；（5）筛选入组前1个月内参加其他药物临床试验者；（6）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或过敏体质者；（7）由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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