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首页 临床进展 在健康受试者中利福平或伊曲康唑对莱洛替尼药代动力学特征的影响

【CTR20212224】在健康受试者中利福平或伊曲康唑对莱洛替尼药代动力学特征的影响

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基本信息
登记号

CTR20212224

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

食管癌/实体瘤

试验通俗题目

在健康受试者中利福平或伊曲康唑对莱洛替尼药代动力学特征的影响

试验专业题目

单中心、开放性、自身对照设计在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对单剂量甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523846

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特征的影响。 次要目的：评估健康受试者单剂量口服甲磺酸莱洛替尼胶囊及其与利福平或伊曲康唑联合用药在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2022-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）、对莱洛替尼或任意药物组分过敏者、对利福平胶囊和伊曲康唑胶囊主要活性成分或任意药物组分均过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130061

联系人通讯地址
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