【ChiCTR-OPC-15007153】单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心，评估甲磺酸莱洛替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15007153

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心，评估甲磺酸莱洛替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性试验

试验专业题目

申办单位信息

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523000

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临床试验信息

试验目的

1) 评估晚期实体瘤患者单次和连续服用甲磺酸莱洛替尼（Z650）的安全性，确定Z650的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）； 2) 推荐口服Z650的后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-22

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

入选标准

a) 年龄和性别：18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限； b) BMI 指数18-30； c) 组织学/细胞学检查证实的各型晚期实体肿瘤患者，且对标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案或不适合使用标准治疗（受试者自愿提供已有的有效诊断证据或已有的肿瘤组织标本，例如，福尔马林固定石蜡包埋的组织切片）； d) 必须有符合 RECIST（v.1.1）标准的可测量病灶； e) 从之前的化疗，放疗或手术治疗的毒性反应中缓解（依据 NCI CTCAE4.0 分级≤1 级）； f) ECOG 评分为0~2 分（ECOG 评分标准见附件2）； g) 预期生存时间≥12 周； h) 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： ① 血常规：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L（不需要生长因子治疗），白细胞计数≥3.0×109/L，血小板(PLT) ≥70×109/L，血红蛋白(Hb) ≥90 g/L（不需要输血支持治疗或生长因子治疗）； ② 肝功能：ALT 和AST ≤3.0×ULN（肝转移患者，ALT 和AST 可放宽至 ≤5.0×ULN），血清胆红素≤1.5×ULN； ③ 肾功能：肌酐≤1.5 ×ULN，肌酐清除率≥60 mL/min； i) 签署知情同意书： ① 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书； ② 受试者或其法定代理人能够；

排除标准

1) 既往治疗史 a) 开始服用Z650前4周内，接受过化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、大手术治疗的患者； b) 开始服用Z650前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者； c) 开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者； d) 开始服用Z650前4周内，服用过其他抗肿瘤药物（包括EGFR抑制剂）； e) 正参加其它临床试验者； 2) 疾病史及手术史 a) 胰腺癌影响预后的高危因素包括：巨大肿瘤、合并糖尿病、T4期、远处转移、病理低分化、CEA及CA19-9高水平、淋巴结转移、血管侵犯（腹主动脉及肠系膜上静脉）。同时满足以上三条则排除； b) 食管癌影响生存期的因素包括：严重的胸背部疼痛、完全不能进食、侵及气管及主动脉，以上三条满足其中一条时则排除； c) 之前出现过3或4级EGFR抑制剂相关毒副反应（3级皮疹除外）者； d) 有中枢神经系统转移证据者，有脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜病者（但经治疗后由研究者判断病情稳定的可以入组，且应在试验开始前至少4周时停用皮质类固醇药物）；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前10天内必须进行CT或 MRI扫描确认； e) 多普勒超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）评估：左心室射血分数（LVEF） <45%； f) 有临床意义的心律失常，包括但不限于房室传导阻滞、室性心动过速、完全性束支传导阻滞、QT间期延长综合症、预激综合征等、多发房性及室性早搏、心房颤动等，或男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33 计算）者； g) 筛选前6个月内并发以下任何一项未能控制的呼吸、循环、消化、内分泌、泌尿系统疾病者（包括但不限于）：活动性肺结核、急性心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（CHF）、有尖端扭转型室性心动过速；无法控制的高血压、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、糖尿病等； h) 给药前6个月内患有肺栓塞者，经研究者和药品注册申请人同意的晚期癌性肺栓塞患者除外（允许采用适当抗凝治疗）； i) 具有间质性肺病病史患者；药物引起的肺炎、或需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎患者； j) 吸收不良综合征或其它影响肠胃吸收的疾病（例如胃肠道功能失调、慢性腹泻、肠梗阻等）； k) 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； l) 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； m) HBV或HCV活动性感染者和HIV患者 n) 明显的眼部疾病，包括干眼综合症、严重的角膜炎、角膜异常、眼表面异常，或其它可能损伤角膜上皮疾病患者，受试者在试验中最好禁止使用隐形眼镜； o) 恶病质患者； p) 严重电解质紊乱患者； q) 对Z650赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）严重过敏者； r) 研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者； s) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有神经/精神疾病者（包括癫痫、痴呆）； t) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成试验的伴随疾病。 3) 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性及男性对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采取一种经医学认可的避孕措施【如宫内节育器（IUD），避孕套】；在入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 4) 禁用治疗和/或药物 a) 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者（经研究者和药品注册申请人同意的晚期癌性肺栓塞患者使用适当抗凝剂除外）； b) 同时应用其他抗肿瘤药物，包括传统中药（不能使用的中药见附件6）； c) 同时服用会延长QT间期的药物（包括Ia及III型抗心律不齐药物）； d) 需每日接受输氧者； e) 同时服用会引起角膜毒性的药物； f) 需长期全身使用皮质类固醇类药物（局部吸入除外）者； 5) 其它 a) 试验前3个月内献血者（≥350 ml）或大量失血者； b) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/天，1杯=250ml），且在试验期间（包括Cycle 0、1及后续的持续供药期）无法戒断者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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