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首页 临床进展 莱洛替尼在轻、中度肝功能损害受试者中的药代动力学研究

【CTR20212244】莱洛替尼在轻、中度肝功能损害受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212244

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

食管癌等恶性实体瘤

试验通俗题目

莱洛替尼在轻、中度肝功能损害受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

单中心、非随机、开放、单次口服给药，评估甲磺酸莱洛替尼在轻度和中度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523846

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价甲磺酸莱洛替尼在轻、中度肝功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者以及健康受试者服用甲磺酸莱洛替尼的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署经伦理委员会审核批准的知情同意书；

排除标准

1.艾滋病或梅毒抗体筛选阳性；

2.研究者判断目前患有任何出血性疾病，如胃及十二指肠溃疡等；

3.筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、切开活检或明显创伤性损伤的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000;610000

联系人通讯地址
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