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首页 临床进展 [14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究

【CTR20212358】[14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20212358

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

食管癌/实体瘤

试验通俗题目

[14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]甲磺酸莱洛替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验 -[14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

523846

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察男性健康受试者单次口服[14C]莱洛替尼后血浆总放射性PK特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况； 定量分析男性健康受试者口服[14C]莱洛替尼后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据，确定主要排泄途径； 鉴定男性健康受试者口服[14C]莱洛替尼后，人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，以及接近或高于10%血浆总放射性暴露量的循环代谢产物。 次要研究目的 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中莱洛替尼及主要代谢产物（M5、M11）的浓度，获得相应药动学参数； 观察[14C]莱洛替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-11-20

试验终止时间

2022-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便常规+隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）】、眼科检查（眼内压、眼底及裂隙灯检查）、12-导联心电图、胸部CT、B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者。；3.C-反应蛋白（CRP）异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；

4.筛选前3个月内参与了干预性临床试验，或使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的7个半衰期（以二者中时间长者为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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