CTR20212358
已完成
甲磺酸莱洛替尼胶囊
化学药
甲磺酸莱洛替尼胶囊
2021-09-17
企业选择不公示
食管癌/实体瘤
[14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究
[14C]甲磺酸莱洛替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验 -[14C]甲磺酸莱洛替尼的人体物质平衡及生物转化研究
523846
主要研究目的 考察男性健康受试者单次口服[14C]莱洛替尼后血浆总放射性PK特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况； 定量分析男性健康受试者口服[14C]莱洛替尼后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据，确定主要排泄途径； 鉴定男性健康受试者口服[14C]莱洛替尼后，人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，以及接近或高于10%血浆总放射性暴露量的循环代谢产物。 次要研究目的 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中莱洛替尼及主要代谢产物（M5、M11）的浓度，获得相应药动学参数； 观察[14C]莱洛替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2021-11-20
2022-01-10
否
1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便常规+隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）】、眼科检查（眼内压、眼底及裂隙灯检查）、12-导联心电图、胸部CT、B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者。；3.C-反应蛋白（CRP）异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
4.筛选前3个月内参与了干预性临床试验，或使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的7个半衰期（以二者中时间长者为准）者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
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