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【CTR20170716】甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗晚期食管癌的Ⅰb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170716

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

食管癌

试验通俗题目

甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗晚期食管癌的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的 EGFR 过表达或基因拷贝数增加的晚期食管癌患者的Ib 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；确定后续研究中的给药剂量。评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的临床初步疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2017-09-19

试验终止时间

2020-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过EGFR靶向药物治疗（含抗体药物）；首次给药前4周内接受过化疗、任何性质的放疗、激素抗肿瘤治疗或靶向治疗者（含抗体药物）、主要脏器外科手术；首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已进入研究随访期的患者参与的时间可自前一种器械末次应用起4周；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；

2.首次给药前4周内仍未从之前用药的不良事件中恢复（＞1级）。但神经毒性≤2级、或脱发、或不伴有感染的淋巴细胞计数下降者可以入组。注：如果患者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复；

3.在首剂治疗之前4周内使用过免疫抑制药物，不包括鼻喷、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或或生理剂量的系统性糖皮质激素（即≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100850

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