CTR20170716
已完成
甲磺酸莱洛替尼胶囊
化学药
甲磺酸莱洛替尼胶囊
2017-07-24
企业选择不公示
食管癌
甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗晚期食管癌的Ⅰb期临床试验
甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的 EGFR 过表达或基因拷贝数增加的晚期食管癌患者的Ib 期临床试验
523871
评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；确定后续研究中的给药剂量。评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的临床初步疗效。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 81 ；
2017-09-19
2020-12-27
否
1.年龄为18-75岁，性别不限；
请登录查看1.既往接受过EGFR靶向药物治疗（含抗体药物）；首次给药前4周内接受过化疗、任何性质的放疗、激素抗肿瘤治疗或靶向治疗者（含抗体药物）、主要脏器外科手术；首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已进入研究随访期的患者参与的时间可自前一种器械末次应用起4周；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
2.首次给药前4周内仍未从之前用药的不良事件中恢复（＞1级）。但神经毒性≤2级、或脱发、或不伴有感染的淋巴细胞计数下降者可以入组。注：如果患者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复；
3.在首剂治疗之前4周内使用过免疫抑制药物，不包括鼻喷、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或或生理剂量的系统性糖皮质激素（即≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
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