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【CTR20180833】甲磺酸莱洛替尼食物影响I期试验

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基本信息

登记号

CTR20180833

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

甲磺酸莱洛替尼食物影响I期试验

试验专业题目

随机、开放、两周期、两交叉、单剂量给药，评估食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特性影响的 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学的影响。次要研究目的观察甲磺酸莱洛替尼胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究（包括接受标准餐）；

排除标准

1.在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或对莱洛替尼赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）有过敏史；3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；5.尿药筛阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；7.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；8.在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；9.在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、含有葡萄柚的食品），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在筛选前 28 天内，使用 CYP3A4、 CYP2C8、 CYP2C19 的抑制剂或诱导剂；12.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；13.在首次服用研究用药前 3 个月内，接受过任何其他未上市的新药，或参加了其他药物临床试验；14.不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、 20g 培根、 1 片黄油吐司 70g、 115g油炸土豆条、 240 毫升全脂牛奶）的受试者；15.心电图异常且有临床意义；16.临床实验室检查异常有临床意义，或筛选 6 个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）；17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；18.从筛选阶段至首次研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；19.在首次服用研究药物前 48 小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；20.在首次服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；21.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址