【ChiCTR2200064989】类器官诱导的肿瘤反应性T 细胞治疗去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

类器官诱导的肿瘤反应性T 细胞治疗去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

类器官诱导的肿瘤反应性T 细胞治疗去势抵抗性前列腺癌的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价基于类器官诱导的肿瘤反应性T 细胞靶向治疗去势抵抗性前列腺癌的安全性、耐受性；次要研究目的：评价基于类器官诱导的肿瘤反应性T 细胞靶向治疗去势抵抗性前列腺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省科技重大专项项目经费及单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄50-80 岁之间，已经前列腺穿刺组织病理学证实前列腺癌； 3. 预评估前列腺癌根治术后需辅助ADT 或既往接受过ADT 治疗后，最终进展到CRPC 阶段，且指南推荐治疗无效或不能耐受的患者； 4. 能通过穿刺或手术获取肿瘤组织（直径不小于0.5cm）； 5. 按RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶，骨转移患者如果在PET CT 上成像清晰，可以视为可测量病灶； 6. 预计生存期≥180 天； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：a) ECOG 体能状态评分为0～2；b) 血常规检查标准符合：HB≥90g/L(14 天内未输血)，WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L；c) 生化检查需符合以下标准：ALB≥2.8g/dL，TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT 和AST≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT 和AST≤5×ULN；血清Cr≤1×ULN，肌酐清除率或肾小球滤过率≥50 ml/min；d) 心脏射血分数≥50%； 8. 没有出血性疾病或凝血功能障碍； 9. 对显影剂不产生过敏。；

排除标准

1. 培养后T 细胞扩增小于5 倍； 2. 研究开始前4 周内参加过其他药物临床试验； 3. 患有高血压且经药物无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg），患有严重心肌缺血或心肌梗塞、严重心律失常（包括QT 间期≥440ms）或心功能不全； 4. 长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折，压缩性骨折除外； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 6. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7. 存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎； 8. 对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 5.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性； 9. 已知存在HBV/ HCV/HIV 或梅毒病史； 10.有脑转移的情况； 11.存在CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、严重痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS 的自身免疫性疾病，脑血管缺血/出血情况由研究者评估是否可以入组； 12.存在重大免疫缺陷； 13.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺以及防治CRS 的托珠单抗等）具有重度超敏反应病史； 14.入组前6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 15.过去2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如:克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 16.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第一附属医院

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