【ChiCTR2100048255】请与我们联系上传伦理批件。奥沙利铂联合卡培他滨对比多西他赛联合替吉奥治疗IIIc期胃癌术后辅助化疗的有效性、安全性的随机、开放性III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048255

试验状态

尚未开始

药物名称

奥沙利铂+卡培他滨/多西他赛+替吉奥

药物类型

规范名称

奥沙利铂+卡培他滨/多西他赛+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。奥沙利铂联合卡培他滨对比多西他赛联合替吉奥治疗IIIc期胃癌术后辅助化疗的有效性、安全性的随机、开放性III期临床研究

试验专业题目

奥沙利铂联合卡培他滨对比多西他赛联合替吉奥治疗IIIc期胃癌术后辅助化疗的有效性、安全性的随机、开放性III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究奥沙利铂联合希罗达对比多西他赛联合替吉奥治疗IIIc期胃癌患者术后辅助化疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

徐惠君通过excel进行随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁； 2.经组织或细胞学确诊的胃及胃食管结合部腺癌根治术后，根据胃癌AJCC/UICC分期（第8版）TNM分期为IIIc期（T3N3bM0，T4aN3bM0,T4bN3a/N3bM0）； 3.ECOG评分为0-1分； 4.器官功能水平必须符合以下要求：ANC≥1.5x10^9/L，PLT≥85x10^9/L，Hb≥90g/L，血清白蛋白≥30g/L，TBIL≤1.5xULN，ALT及AST≤2.5xULN； 5.手术采取的是R0切除的D2淋巴结清扫术； 6.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期和治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，能口服化疗药物，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.围手术期接受过其他药物的化疗或放疗； 2.手术超过8周尚未化疗的患者； 3.合并严重心脑血管疾病、严重肺部疾病的患者（间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿）等的患者； 4.合并其他部位转移的患者； 5.有严重并发症（肠梗阻、肝肾功能不全、脑血管障碍）的患者； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.研究中判定不适合参加本临床试验的患者； 8.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 9.在首次研究之前4周内接受减毒活疫苗； 10.活动性自身免疫性疾病，或已知原发性免疫缺陷病史； 11.患有活动性肺结核； 12.处于活动期临床控制不佳的严重感染； 13.症状性充血性心衰或症状控制不佳的心律失常； 14.即使给予规范治疗，仍控制不佳的高血压； 15.入选治疗前6月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 16.入组前3月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史 17.肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病、或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 18.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎，HBV DNA超过103copies/ml,或慢性活动性丙型肝炎； 19.在入选前6月内有胃肠道穿孔或瘘管的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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