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首页 临床进展 基于病历记录的回顾性研究“ 自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

【ChiCTR1800019712】基于病历记录的回顾性研究“ 自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019712

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性肝病

试验通俗题目

基于病历记录的回顾性研究“ 自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

试验专业题目

基于病历记录的回顾性研究“自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

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临床试验信息
试验目的

研究自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为观察性研究，未行干预措施，故无需随机对照；但是患者入组必须为连续性

盲法

无干预措施，无需要随机对照

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

191

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-20

试验终止时间

2019-03-03

是否属于一致性

/

入选标准

AIH诊断标准 使用2008年简化标准：1）ANA、ASMA≥1:40为1分，ANA,ASMA≥1:80或LKM≥1:40或SLA抗体阳性2分。2）IgG＞1.1ULN为2分。3）肝脏病理学提示典型AIH为2分，合并AIH为1分。4）无病毒性肝炎2分。总积分≥7分确诊，≥6分可疑AIH。[3] PBC诊断标准 以下三项中满足两项：1）AMA≥1：40 ；2）不明原因的ALP升高≥1.5倍；3）肝穿病理学提示非化脓性胆管炎，小叶间胆管损伤，胆管肉芽肿[4]；

排除标准

(1）药物性肝炎 （2）脂肪型肝炎 （3）病毒性肝炎 （4）合并肝癌 （5）合并妊娠或哺乳 （6）检查资料严重缺乏；

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

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