【ChiCTR2200059629】甲磺酸艾立布林联合安罗替尼治疗标准治疗失败的晚期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059629

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸艾立布林注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

甲磺酸艾立布林注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

甲磺酸艾立布林联合安罗替尼治疗标准治疗失败的晚期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸艾立布林联合安罗替尼治疗标准治疗失败的晚期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索标准治疗失败后晚期软组织肉瘤患者使用甲磺酸艾立布林联合安罗替尼治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分卫材(中国)药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经本中心确诊为晚期软组织肉瘤，主要包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、血管肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤、促结缔组织增生小圆细胞肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、恶性孤立性纤维瘤。但以下类型除外：软骨肉瘤、骨肉瘤、恶性间皮瘤、腺泡状软组织肉瘤、胃肠间质瘤； 3.患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周； 4.标准治疗失败的难治及晚期软组织肉瘤患者；预计生存期超过3月； 5.按 RECIST 1.1 版标准至少存在1个可测量的靶病灶(≥ 10mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）)，可测量病灶未接受过放疗； 6.ECOG 体力状态评分0-1或 KPS评分>70分； 7.合适的骨髓和器官功能：WBC≥ 3.5×109/L,N 大于1.5， PLT≥ 80×109/L, Hb≥ 10.0g/dL，血清 Alb≥35g/L，血清肌酐 ≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）， ALT≤2.5 ULN、AST≤2.5 ULN，如有肝转移，则 ALT和 AST≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5 ULN，心超检查：LVEF> 60%。所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且近2周内没有持续性支持治疗； 8.能够遵守研究期间的方案； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 10.具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后至少2个月内采取高效的避孕措施； 11.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少2个月内内采取高效避孕措施。；

排除标准

1. 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者如帕唑帕尼舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、阿帕替尼、瑞格非尼、安罗替尼等药物； 2. 五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]； 3. 伴有胸腔积液积液/腹水达到 800ml 以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按 NCI CTC AE（5.0）分级≥2 级呼吸困难。[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 4. 入组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。入组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在入组前 2 周内进行过肿瘤病灶的限野放疗； 5. 由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7. 伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者； 8. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： ① 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； ② 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； ③ 活动性或未能控制的严重感染(≥NCI CTC AE（5.0）2 级感染)； ④ 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； ⑤ 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； ⑥ 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； ⑦ 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； ⑧尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；⑨ 具有癫痫发作并需要治疗的患者；有其他严重慢性内科疾病者； 9. 入组前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在治疗前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 伴有瘤栓的患者； 13. 伴有单个肿瘤长径≥20cm 的患者； 14. 有活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 15. 具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者；具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 16. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 17. 既往接受过干细胞移植、器官移植病史或正等待器官移植的患者； 18. 不能或不愿提供知情同意书或遵守研究要求者； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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