【ChiCTR2300072403】经颅脉冲电流刺激（tPCS）对失眠伴抑郁患者总睡眠时间的影响：一项双盲、假对照、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

经颅脉冲电流刺激（tPCS）对失眠伴抑郁患者总睡眠时间的影响：一项双盲、假对照、随机临床试验

试验专业题目

经颅脉冲电流刺激（tPCS）对失眠伴抑郁患者总睡眠时间的影响：一项双盲、假对照、随机临床试验

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临床试验信息

试验目的

从多维度观察经颅脉冲电刺激治疗(tPCS)对失眠伴抑郁症状患者睡眠参数的影响，以及验证tPCS在这类患者治疗中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

按照《中西医结合临床科学研究方法》中的中国临床研究标准；按照《中西医结合临床科学研究方法》（第二版）中的中国临床研究标准，将招募到的研究对象输入一个集中的数据库，然后用SPSS®25.0统计软件进行随机抽样和分配序列生成，将其分为两组--干预组和对照组。随机化工作将由一名不参与最终数据分析的研究小组成员进行。报告行为学的研究成员和进行数据分析的研究成员将是盲目的。

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

广东易馨康医疗咨询服务有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~60岁之间的成年受试者，男性或女性； 2.受试者已被合格的精神科医生诊断为失眠症，其中失眠症的诊断是基于国际疾病分类第十次修订版（ICD-10）的标准，根据主观和客观的睡眠障碍； 3.受试者在19个项目的匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）中的得分为11~21分； 4.受试者在20项抑郁症自评量表（SDS）上有50~69分的得分； 5.受试者在20项自评焦虑量表（SAS）上有53~72分的得分； 6.受试者每日平均睡眠时间≤3小时； 7.受试者可能有轻度至中度的抑郁症状； 8.妊娠试验阴性（对于有生育能力的妇女）； 9.受试者必须使用稳定剂量的药物，在筛选前至少30天。允许调整用药和剂量，但必须有记录； 10.刺激部位无皮肤病变； 11.能够提供书面知情同意书，并能够遵守研究方案。；

排除标准

1.年龄在18岁至60岁的成年受试者； 2.不符合上述ICD-10诊断标准者； 3.受试者在20项抑郁症自评量表（SDS）中的得分达到69分； 4.受试者在20项焦虑自评量表（SAS）上有72分的得分； 5.受试者每日平均睡眠时间＞3小时； 6.严重的焦虑和抑郁症状，包括需要立即就医的自杀行为； 7.患有精神疾病，包括严重的精神病、双相情感障碍、精神分裂症和躁狂症； 8.有脑部手术或放置深部脑刺激器、起搏器或除颤器的历史； 9.tPCS特定的排除项包括头部金属、神经外科手术史、铁磁性生物植入物、金属涂料、癫痫病史； 10.以前有非侵入性脑刺激的历史，如rTMS、tDCS； 11.与心血管、肺部、代谢、其他严重的神经系统疾病有关的临床上显著的功能障碍； 12.在研究期间可能需要其他医疗或手术治疗的任何医疗状况； 13.服用利培酮、氟哌啶醇、苯二氮卓类药物和非SSRI药物的药物使用者； 14.目前正在参加心理治疗，如认知行为疗法（CBT）； 15.目前正在参加另一项调查性的干预研究； 16.孕妇和母乳喂养的妇女； 17.夜班工人； 18.患有除失眠症以外的其他睡眠障碍的受试者，如睡眠呼吸暂停症和嗜睡症； 19.有严重的酒精依赖、咖啡因依赖或药物成瘾的历史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆西区医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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