【ChiCTR2500102287】寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

寡转移前列腺癌全覆盖放疗对比原发灶放疗疗效的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与仅前列腺原发灶放疗相比，评估原发灶+转移灶的“全覆盖放疗”能否进一步提高寡转移前列腺癌患者的3年无进展生存。次要目的：随访3年后，是否全覆盖放疗组能有更多的患者处于间歇治疗状态。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

2:1随机，分层区组随机化

盲法

评估人员不知道分组。

试验项目经费来源

北京大学世纪金源腾云临床研究专项

试验范围

目标入组人数

260;130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 18岁-85岁男性。 2: 病理确诊前列腺癌，允许含有部分神经内分泌分化. 3: 药物治疗前行PSMA PET，证实存在1-10处转移灶，允许非区域淋巴结转移。允许盆腔淋巴结转移（N1），但不计入转移数量。骨盆按照解剖分为左髋骨、右髋骨、骶骨、尾骨4部分，若每部分存在多处转移，每部分合计为1处。如下图为2处转移（左髋骨、骶骨）。 4: 允许入组前接受内分泌治疗的时长≤12个月，内分泌治疗药物包括促黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）、新型内分泌治疗药物等。 5: ECOG评分0-2。 6: 实验室检查满足以下标准。血常规指标: ①中性粒细胞计数需≥1.0×10⁹/L ②血小板计数需≥75×10⁹/L ③血红蛋白水平需≥90 g/L。；

排除标准

1: 病理为前列腺小细胞癌或前列腺肉瘤。 2: 原发灶接受过外放疗、近距离放疗、根治性前列腺切除术。 3: 入组前接受过除内分泌治疗以外的其他全身治疗如化疗、靶向治疗、核素治疗等。 4: 去势抵抗阶段（mCRPC）。 5: 内脏转移。 6: 接受过双侧睾丸切除术。 7: 存在严重的心血管疾病、肾功能不全、精神疾病等，影响其生存预期或无法接受本研究治疗方案的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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