【ChiCTR2400089820】IA期非小细胞肺癌术后EGFR突变辅助靶向治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

IA期非小细胞肺癌术后EGFR突变辅助靶向治疗临床研究

试验专业题目

IA期非小细胞肺癌术后EGFR突变辅助靶向治疗临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索EGFR突变阳性 IA 期肺腺癌患者手术切除术后基于ctDNA-MRD 的埃克替尼辅助治疗的可行性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

a. 经病理学确诊为非小细胞肺癌，并行标准肺癌根治术（肺叶/肺段切除术+肺门纵隔淋巴结清扫/采样）； b. 术后病理分期为高危病理因素有乳头/微乳头/实性/粘液成分，伴或不伴复杂腺体 IA期非小细胞肺癌； c. 手术后和辅助治疗前（手术后4周）的ct-DNA 阳性； d. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁； e. ECOG 或 PS 评分为0或1分； f. 患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 经典突变（EGFR 19 Del 或 21 L858R）； g. 被确诊的患者之前未接受过肺癌相关性的化疗、放疗和靶向治疗； h. 主要器官功能正常； i. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；术后完全恢复、影像学检查未见肿瘤复发征象；

排除标准

a. 骨髓储备不足； b. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； c. 在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 CTCAE5.0版0级或1 级的毒性事件； d. 患有严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压，活动性出血等； e. 已知存在 HIV 感染者及携带者（HIV 抗体阳性）； f. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； g. 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； h. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； i. 参加研究前12天内接受过强效 CYP3A4 或CYP2C19诱导剂治疗者； j. 以下任何心脏标准： (1) 平均静息校正 QT 间期（QTc）>470ms，使用临床 ECG 机器得出的 3 次心电图 QTc 值进行筛查； (2) 静息心电图在节律、传导或形态上任何临床上重要的异常； (3) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属40岁以下不明原因猝死或服用已知延长QT间期的任何药物； k. 术后出现重大并发症未恢复的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

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