【CTR20161031】评价HSK-3486乳状注射液镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20161031

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2017-01-23

临床申请受理号

CXHL1401151

靶点

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适应症

成人内镜检查的镇静和麻醉

试验通俗题目

评价HSK-3486乳状注射液镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性

试验专业题目

评价HSK3486乳状注射液的镇静/麻醉耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索HSK-3486在结肠镜检查患者中镇静/麻醉的最大耐受剂量（MTD）和/或后续的推荐剂量（RP2D）次要目的：评价HSK3486在结肠镜检查患者中镇静/麻醉的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40-90 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.需进行诊断性结肠镜检查的患者，预计检查时间≤30min；男女兼有，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，年龄≥18且≤65岁；2.体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2；3.呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应＞95%；SBP≥90mmHg； DBP≥60mmHg；心率应≥50且≤100次/分之间；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；2.已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、阿片类及其药物组分过敏；丙泊酚的禁忌症者；3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者；4.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；需药物治疗的心动过速/过缓史和/或静息心电图心率<50 次/分，或三度房室传导阻滞，QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg； 3) 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知功能障碍者； 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5) 有恶性高热病史或家族史； 6) 具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者； 7) 有结肠切除术史者； 8) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或延迟胃排空、急性胃肠道出血；

5.筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1） ANC≤ 1.5×109/L； 2） PLT≤ 80×109/L； 3） Hb≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4） AST和ALT ≥ 2.5×ULN； 5） TBIL≥1.5×ULN； 6）血肌酐≥1.5×ULN；6.筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或唾液酒精浓度检测（给药前）阳性者；7.筛选期前3个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或给药前）任一指标呈阳性者；8.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的患者（包括男性患者）；9.经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者；10.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院;温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041;325027

联系人通讯地址