【ChiCTR2100045241】仑伐替尼联合FOLFOX方案肝动脉灌注化疗治疗超出Up-To-Seven标准的BCLC-B期肝细胞癌的Ⅱ期前瞻性性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045241

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸仑伐替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼联合FOLFOX方案肝动脉灌注化疗治疗超出Up-To-Seven标准的BCLC-B期肝细胞癌的Ⅱ期前瞻性性研究

试验专业题目

仑伐替尼联合FOLFOX方案肝动脉灌注化疗治疗超出Up-To-Seven标准的BCLC-B期肝细胞癌的Ⅱ期前瞻性性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价仑伐替尼联合FOLFOX方案肝动脉灌注化疗治疗超出Up-To-Seven标准的BCLC-B期肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.18岁或以上 2.根据美国肝病研究协会（AASLD）标准诊断HCC。 3.既往没有HCC治疗。 4.根据修改的实体瘤反应评估标准（mRECIST），至少一个可测量的靶病变。 5.根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统分类为B期。 6.肿瘤超出Up-To-Seven标准，即肿瘤个数与最大肿瘤长径（cm）之和大于7。 7.Child-Pugh评分A。 8.体力状态（PS）ECOG 评分0。 9.足够的器官功能，定义为：白细胞计数≥3.0×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥8.5g/ dL；血小板计数≥75×10^9/L；白蛋白≥2.8g/dL；胆红素≤3.0mg/dL；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍正常上限；血清肌酐≤1.5倍正常上限。 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤。 2.参加研究前28天内胃肠道出血的患者。 3.参加研究前28天内存在需要介入治疗的胃或食管静脉曲张。 4.已知或怀疑对仑伐替尼、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙/左亚叶酸钙或碘造影剂过敏。 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或需要治疗的活动性感染（肝炎病毒除外）。 6.参加研究前3周内进行大手术。 7.接受过肝脏移植手术。 8.怀孕或哺乳期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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