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【ChiCTR2300074810】基于高诱导成骨活性材料OLIF 层级化临床诊疗方案队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074810

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退变性疾病

试验通俗题目

基于高诱导成骨活性材料OLIF 层级化临床诊疗方案队列研究

试验专业题目

基于高诱导成骨活性材料OLIF 层级化临床诊疗方案队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.形成三个疾病层级的创新性差异化临床诊疗方案（包括产品配置方案、临床诊疗规范和技术操作规范）； 2.探讨创新性临床路径治疗效果是否优于传统路径； 3.验证国产三友融合器联合骨形成蛋白和脱钙骨基质的有效性和先进性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40岁-80岁； 2.有腰椎管狭窄症的临床症状，如神经源性跛行或下肢放射痛，且保守治疗3个月以上无效的腰椎退变疾病：包括腰椎管狭窄症、腰椎退变性滑脱和退变性脊柱侧凸畸形； 3.与腰椎管狭窄症临床症状相对应的影像学表现，腰椎管狭窄症包括中央管狭窄（Schizas分级B、C级）或椎间孔狭窄（Lee分级2、3级），腰椎退变性滑脱（Meyerding分度I、II度），腰椎退变性侧凸畸形（Lenke-Silva分级I-III级）； 4.签署知情同意书，同意进入研究队列，确保配合随访。；

排除标准

1.严重的腰椎管狭窄症（中央管狭窄Schizas分级D级或椎间孔狭窄Lee分级4级）； 2.重度腰椎退变性滑脱（Meyerding分级III度以上）； 3.严重的腰椎退变性侧凸畸形（Lenke-Silva分级IV级以上）； 4.既往有腰椎或腹部手术史； 5.腰椎关节突关节融合； 6.肋骨（胸段）或髂骨阻挡的腰椎节段； 7.骨密度T值（DXA法）≤-3.5； 8.体质指数BMI≥30； 9.合并癫痫、帕金森病等内科疾病； 10.无法签署知情同意书或无法签署知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院

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