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【ChiCTR1800019184】供体来源细胞游离DNA对肾移植术后急性排斥反应的早期诊断价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019184

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植术后急性排斥

试验通俗题目

供体来源细胞游离DNA对肾移植术后急性排斥反应的早期诊断价值研究

试验专业题目

供体来源细胞游离DNA对肾移植术后急性排斥反应的早期诊断价值研究

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临床试验信息
试验目的

急性排斥反应(AR)仍是肾移植术后主要的并发症。目前，对于急性排斥反应的诊断主要依靠病理穿刺检查和血尿标记物检测，但因其时效性较差，往往在诊断时，移植肾已造成严重的损伤。供体来源细胞游离DNA（dd-cfDNA）作为一种“液体活检”方法，具有简便易行、侵害性小、实时动态佳等优势，能够在极早期就预判急性排斥反应的发生。本研究拟采取二代测序技术，对核基因组和线粒体来源的dd-cfDNA在肾移植受体血液和尿液中丰度的变化进行系统评价，为不同来源的dd-cfDNA在AR早期的临床应用积累更多的证据，并为开发基于dd-cfDNA的肾移植术后早期排异诊断工具奠定基础。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由研究人员根据患者情况，应用随机数字，依照临床检验指标及病理穿刺结果选择病例组受试人员 由研究人员根据随机数字，根据临床检验指标，排除干扰因素，选择对照组受试者

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

对照组：移植肾功能正常、排除移植肾排异反应、无感染性并发症者； 病例组：有明确急性移植肾排异证据，无感染性并发症者。；

排除标准

合并现症感染性、肿瘤以及妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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