【ChiCTR1800016291】放疗联合替莫唑胺（泰道）治疗非小细胞肺癌脑转移多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016291

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌脑转移

试验通俗题目

放疗联合替莫唑胺（泰道）治疗非小细胞肺癌脑转移多中心随机对照临床研究

试验专业题目

放疗联合替莫唑胺（泰道）治疗非小细胞肺癌脑转移多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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110001

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临床试验信息

试验目的

评估全脑照射同期TMZ化疗方案治疗非小细胞肺癌多发脑转移的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取竞争入组、随机分配方式，由生物统计学专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，所有随机分组编号分段下发至各试验中心。研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

中国医科大学附属第一医院放疗科SCI基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

① 18-70岁，性别不限； ② 肺部原发灶病理组织学证实的非小细胞肺癌； ③ 增强MRI影像学诊断脑转移，存在可测量的脑转移病灶（RECIST 1.1版），脑转移灶数量≥ 4个； ④ 参加本项研究前4周以内没有接受过化疗及参加其它临床研究； ⑤ ECOG体力状态为0-1，预计生存期 ≥ 6个月；⑥ 实验室检查符合以下要求：WBC ≥ 4.0×109/L，中性粒细胞计数 ≥ 2.0×109/L ，PLT ≥ 100×109L，HB ≥100g/L（未输血的情况下）；总胆红素、ALT、AST ≤ 1.5 倍正常值上限；血肌酐 ≤ 正常值上限（肌酐清除率≥65mL/min）；心电图正常；⑦ 自愿签署治疗同意书。；

排除标准

① 不能完成指定的疗前评估者； ② 肺部原发灶活检病理结果为小细胞肺癌或无病理活检结果者； ③ 使用EGFR靶向药物者； ④ 脑转移瘤合并出血等不能耐受脑部放疗者； ⑤ 替莫唑胺过敏者； ⑥ 妊娠（经尿/血检确认）、哺乳女性； ⑦ 合并有未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或者肺部疾病者； ⑧ 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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