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【ChiCTR-ONC-13003714】评价腰痛宁胶囊治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、 腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛安全性 和有效性的单臂、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-13003714

试验状态

正在进行

药物名称

腰痛宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

腰痛宁胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛

试验通俗题目

评价腰痛宁胶囊治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、 腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛安全性 和有效性的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.评价腰痛宁胶囊临床应用（包括广泛应用条件下）的安全性。2. 评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛的止痛功能改善作用。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

统计分析将采用SAS9.1.3统计分析软件进行计算

盲法

/

试验项目经费来源

颈复康药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-22

试验终止时间

2016-09-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛的诊断标准； 2.符合寒湿瘀阻证的辨证标准（西医医生可不辨证）； 3.年龄18周岁以上； 4.受试者同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 2. 过敏体质（对两种以上物质过敏）、对本药组成成分过敏或对酒精过敏者； 3.具有严重的心脑血管病变、肺脏疾病、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、代谢性疾病、内分泌疾病、传染性疾病，如肝功能（ALT、AST、TBil）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予以入选。 4.癫痫患者或采用其它抗风湿治疗，合并高血压23/13Kpa(170/100mmHg)者； 5.研究者认为不宜入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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