【ChiCTR1800019807】前瞻性、开放、单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌同期放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性
ChiCTR1800019807
正在进行
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2018-11-30
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头颈部癌
前瞻性、开放、单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌同期放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性
前瞻性、开放、单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌同期放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性
100853
通过前瞻性、开放、单臂临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）用于初级预防头颈部癌患者同步放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性
历史对照研究
上市后药物
不适用，单臂试验
N/A
石药集团中诚医药物流有限公司
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20
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2018-06-28
2019-05-31
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1．年龄≥18岁，≤65岁； 2．经病理组织学确诊的头颈部癌患者； 3．需要接受多周期同步放化疗的患者； 4. 患者无严重并发症； 5．体力状况（ KPS ）评分≥70分； 6．无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，Hb≥75g/L，且无出血倾向； 7．患者签署知情同意书。；
请登录查看1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷丙转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标 >5 倍正常值上限； 6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制过敏者； 8．患有精神或经系统疾，不能配合者； 9．研究者认为不适合入组者。；
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