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【ChiCTR1800019807】前瞻性、开放、单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌同期放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019807

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

头颈部癌

试验通俗题目

前瞻性、开放、单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌同期放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻性、开放、单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于头颈部癌同期放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

申办单位信息
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联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、开放、单臂临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）用于初级预防头颈部癌患者同步放化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用，单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团中诚医药物流有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-28

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄≥18岁，≤65岁； 2．经病理组织学确诊的头颈部癌患者； 3．需要接受多周期同步放化疗的患者； 4. 患者无严重并发症； 5．体力状况（ KPS ）评分≥70分； 6．无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，Hb≥75g/L，且无出血倾向； 7．患者签署知情同意书。；

排除标准

1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷丙转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标 >5 倍正常值上限； 6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制过敏者； 8．患有精神或经系统疾，不能配合者； 9．研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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