【ChiCTR2500098244】一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究（Grace-2）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后中重度血管舒缩症

试验通俗题目

一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究（Grace-2）

试验专业题目

一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究（Grace-2）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GS1-144对比安慰剂在治疗4/12周后对中重度VMS发作频率和严重程度的疗效。次要目的： 1.评价GS1-144对比安慰剂在12周治疗期内各周对中重度VMS发作频率和严重程度的疗效 2.评价GS1-144的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

当受试者确定符合入组标准准备随机化时，授权进行随机的研究人员需要登录本项目专门配置的IWRS系统，输入基本信息之后，IWRS系统会为该受试者分配随机号，分配随机号之后即可申请试验用药品，IWRS系统会为其分配一个药物编号，向受试者发放对应编号的药物即可完成随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.筛选访视时，受试者年龄在40~64岁之间（含边界值）； 2.受试者BMI在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）； 3.受试者为女性，筛选访视时满足绝经标准：自然绝经（定义为连续的自发性闭经>= 12个月），或连续的自发性闭经>= 6个月且血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L，或双侧卵巢切除术后>= 6周受试者为女性，筛选访视时满足绝经标准：自然绝经（定义为连续的自发性闭经>=12 个月），或连续的自发性闭经>= 6 个月且血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L，或双侧卵巢切除术后>= 6 周（伴/不伴有子宫切除）（伴/不伴有子宫切除）； 4.受试者正在寻求 VMS 的治疗或缓解方案且符合中重度 VMS 症状标准：必须满足在随机前连续 7 天具有平均每天至少 7 次中度至重度 VMS 症状； 5.对于有子宫的女性受试者，筛选时 TVU 显示子宫内膜厚度<= 4mm，或> 4mm 但后续子宫内膜活检结果未显示子宫内膜发生非典型增生或癌变（如活检时取样不足或无法取样，视为正常，满足此入选标准）； 6.受试者自愿签署 ICF 并能够理解并遵守本研究要求；；

排除标准

1.已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，如有临床意义且控制不佳的慢性疾病； 2.筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素或超声检查异常且有临床意义者，如甲状腺超声结果 TI-RADS 4 类及以上； 3.筛选或基线时，病史（筛选前半年内）或影像学提示存在重度脂肪肝者； 4.当前或既往有肝硬化病史者； 5.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情：如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术和胆囊切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等； 6.当前或既往有恶性肿瘤病史者（除外筛选访视前 5年内未接受任何抗肿瘤治疗、经研究者评估当前已康复或研究期间无复发风险的恶性肿瘤和基底细胞癌）； 7.当前或既往组织学检查考虑存在癌前病变者以及影像学检查怀疑有恶性病变可能者（如肺部实性结节＞8 mm、磨玻璃结节和混合磨玻璃结节＞5 mm）； 8.筛选期或基线期有异常的子宫出血且有临床意义者； 9.1年内有自杀行为者或当前存在冲动行为风险或自杀风险者； 10.对试验用药品及其任何辅料有严重过敏史，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）； 11.筛选期或基线期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）/人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）或梅毒特异性抗体阳性者； 12.筛选期或基线生命体征异常，如：静息脉率< 50次/分或>105次/分；收缩压< 90 mmHg或≥ 160 mmHg；舒张压< 60 mmHg或≥ 100 mmHg，且经研究者评估对临床研究可能存在影响； 13.随机前6个月内乳腺超声检查BI-RADS分类4类及以上者； 14.筛选或基线期受试者妊娠试验结果为阳性； 15.筛选期或基线期12导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的QT间期QTcF绝对值> 470 ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33），且经研究者评估对临床研究可能存在影响； 16.筛选期或基线期实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 ×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）> 1.0 × ULN，且经研究者评估对临床研究可能存在影响； 17.筛选期或基线期肌酐> 1.5×ULN或使用肾病饮食改良公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2； 18.筛选时受试者既往/正在使用禁忌药物/治疗（中等强度或强效 CYP1A2 抑制剂、激素替代疗法或任何 VMS 治疗药物[处方药、非处方药或草药]），且不愿意在整个研究期间停用且洗脱此类药物（禁忌的伴随药物和既往用药的洗脱时长详见第 6.9 节）； 19.筛选前3个月内参加过任何临床试验者或1年内参加过fezolinetant等VMS相关临床研究者（未接受任何试验用药品者除外）或计划当前参加其他任何临床试验者； 20.当前或既往有吸毒史、药物滥用史和酒精滥用史； 21.筛选前半年内进行过任何可能影响研究评估的外科手术者； 22.研究者认为不适合参加研究的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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