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【ChiCTR2000041174】CalliSpheres载盐酸伊达比星经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的有效性及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041174

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸伊达比星

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊达比星

首次公示信息日的期

2020-12-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres载盐酸伊达比星经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的有效性及安全性分析

试验专业题目

CalliSpheres 载盐酸伊达比星经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的有效性及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究伊达比星洗脱微球用于经TACE治疗的、Child评分为A或B级的HCC患者后，是否显示出良好的安全性和良好的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），分析肝功能分级，门静脉癌栓分型及巴塞罗那分期等因素对疗效的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁，性别不限； 2.经组织病理学或临床诊断证实为肝细胞癌【欧洲肝脏研究协会(EASL)标准】； 3.预计生存期≥3个月； 4.至少有一个可测量病灶（根据mRECIST）； 5.BCLC B期和C期的部分病人，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的 BCLC A 期病人； 6.肝功能 Child-Pugh A 或 B 级； 7.ECOG 评分0或1 分； 8.既往未针对肝癌接受过化疗、放疗、介入（包括冷冻、射频、微波）等治疗的初治患者； 9.既往未使用蒽环类药物化疗的患者； 10.实验室检查指标符合下列要求： ●骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ●肾功能：Cr ≤ ULN（正常值上限），内生肌酐清除率（Ccr）≥55ml/min； ●肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤3mg/dl，直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×2.0；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×5； ●凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； 11.女性：治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：治疗期间及结束后6个月内避孕； 12.患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.任何不适宜进行 TACE 治疗的禁忌症【原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）】； 2.VP3期和4期门静脉癌栓； 3.肝内转移或弥漫性HCC并残肝体积小于50%； 4.造影时出现有弹簧圈不能栓塞的肝动门脉瘘； 5.既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 6.EF≤50%，严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6个月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及中大心包积液等；有严重的动脉粥样硬化； 7.入组前4周内出现≥CTCAE 3 级的出血； 8.存在严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者，但不包括肝炎需要常规使用抗病毒治疗的患者； 9.过去4周内接受过其他临床试验的药物治疗； 10.对任何试验药物过敏；有阿霉素类药物禁忌症（心衰）； 11.入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 12.血管造影禁忌症； 13.怀孕或哺乳。 14.患有精神疾病，依从性差； 15.研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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