【ChiCTR2000034757】盐酸伊达比星经肝动脉灌注化疗与口服索拉非尼治疗BCLC-C期肝细胞癌的有效性及安全性对比：随机对照的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034757

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸伊达比星

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊达比星

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

盐酸伊达比星经肝动脉灌注化疗与口服索拉非尼治疗BCLC-C期肝细胞癌的有效性及安全性对比：随机对照的多中心研究

试验专业题目

盐酸伊达比星经肝动脉灌注化疗与口服索拉非尼治疗BCLC-C期肝细胞癌的有效性及安全性对比：随机对照的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价盐酸伊达比星经肝动脉灌注化疗与索拉非尼对BCLC-C期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数表

盲法

未说明

试验项目经费来源

政府

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试患者需满足以下所有标准方可参加试验： 1.年龄：≥18岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm，mRECIST标准见附件1）； 3.Child-Pugh肝功能评级： A级或B级，Child-Pugh肝功能评级见附件2；BCLC分期为C期，《巴塞罗那临床肝癌分期，2010》见附件3； 4.入组前1周内ECOG PS评分：1-2分，ECOG评分标准见附件4； 5.预计生存期≥12周； 6.巨块型肝癌患者，肿瘤占整个肝脏的比例<70%; 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.0×109/L； c) PLT≥50×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a) ALB ≥29 g/L； b) ALT和AST<5ULN； c) TBIL ≤1.5ULN； d) 肌酐 ≤1.5ULN。；

排除标准

符合下列条件中的任何一条标准，受试患者需排除本研究： 1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3.肝癌破裂出血及肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血; 4.巨块型肝癌患者，肿瘤占整个肝脏的比例≥70%; 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.按照NYHA标准（详见附件5）Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 7.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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