【ChiCTR2300077598】胶质瘤尿液诊断标志物的发掘

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077598

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

胶质瘤尿液诊断标志物的发掘

试验专业题目

胶质瘤尿液诊断标志物的发掘

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过检测胶质瘤患者的尿液中细胞外囊泡（EV）的代谢物，对比分析健康人、脑膜瘤患者和不同分级胶质瘤患者之间的尿液中EV代谢物的差异构成，发现用于胶质瘤早诊、鉴别诊断、分级的稳定、可重复取样且无创的生物标志物； 2.次要目的：通过对健康人、不同分级的对胶质瘤患者尿液EV代谢物的检测，探索在胶质瘤发生、发展过程中EV代谢物介导的肿瘤微环境及全身的病理改变的机制，为胶质瘤治疗提供新的靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.WHOⅠ-Ⅱ期胶质瘤组纳入标准：（1）首次原发胶质瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊为胶质瘤且WHO分级Ⅰ-Ⅱ期的患者；（2）受试者术前无放疗或化疗史；（3）受试者临床资料或检验学资料齐全；（4）受试者无其他影响尿液成分的系统性疾病；（5）受试者不合并其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤以及严重躯体疾病和精神障碍；（6）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。 2.WHO Ⅲ-Ⅳ期胶质瘤组纳入标准：（1）首次原发胶质瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊为胶质瘤且WHO分级Ⅲ-Ⅳ期的患者；（2）受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组相匹配；（3）受试者术前无放疗或化疗史；（4）受试者临床资料或检验学资料齐全；（5）受试者无其他影响尿液成分的系统性疾病；（6）受试者不合并其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤以及严重躯体疾病和精神障碍；（7）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。 3.脑膜瘤组纳入标准：（1）受试者首次原发脑膜瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊脑膜瘤的患者；（2）受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组相匹配；（3）受试者术前无放疗或化疗史；（4）受试者临床资料或检验学资料齐全；（5）受试者无其他影响尿液成分的系统性疾病；（6）受试者不合并其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤以及严重躯体疾病和精神障碍；（7）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。 4.健康对照组纳入标准：（1）受试者血液（血常规、血生化等）、粪便、尿液（尿常规、尿蛋白定量等）等实验室常规检测正常，且头颅 CT 检查未发现脑部原发肿瘤及转移瘤；（2）受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组相匹配；（3）受试者可来源于珠江医院健康体检中心患者或其他科室符合入组条件患者，故尿液采样所产生的费用由本研究承担；（4）受试者临床资料（入院、病程、出院等资料）或检验学资料齐全；（5）受试者无其他影响尿液成分的系统性疾病，如严重肾脏疾病、尿路感染、肝脏疾病、糖尿病等代谢性疾病等；（6）患者无长期吸烟饮酒史，无近一个月免疫抑制剂、抗癫痫药、利尿剂等药物使用史；（7）受试者不合并严重躯体疾病和精神障碍；（8）受试者或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者诊断有其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤； 2.受试者诊断有其他影响尿液成分的系统性疾病，如肾脏疾病、尿路感染、肝脏疾病、代谢性疾病等； 3.受试者诊断有其他影响水通道蛋白4（AQP4）表达的情况，如神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、多发性硬化（MS）、缺血性脑卒中等； 4.受试者在过去一个月内使用过影响AQP4表达或代谢物水平的药物，如免疫抑制剂、抗癫痫药、利尿剂等； 5.受试者处于妊娠期、哺乳期； 6.受试者不能提供完整和可靠的尿液样本或尿液样本质量不合格； 7.具备其他研究者认为不适合参与研究的情况，如重要的并发症、严重的药物过敏史等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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