【ChiCTR2300071311】重复经颅磁刺激对膝骨关节炎患者疼痛及功能的疗效观察与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071311

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对膝骨关节炎患者疼痛及功能的疗效观察与机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对膝骨关节炎患者疼痛及功能的疗效观察与机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

341000

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临床试验信息

试验目的

观察重复经颅磁真刺激组与假刺激组膝骨关节炎患者在干预前后各方面指标的变化情况，对膝关节功能量表评分、关节活动范围、疼痛评分、近红外脑功能成像脑血氧含量、焦虑量表、抑郁量表及生活质量量表评分进行前后对比分析，以探讨重复经颅磁刺激干预的有效性与安全性，对近红外脑功能成像技术与传统评价方式之间进行相关性研究，开发近红外脑功能成像技术在临床评价膝骨关节炎中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一位专门的研究人员采用随机数字表法生成随机数列。

盲法

采用双盲设计，从试验开始前至试验干预全部完成且数据分析完成后，对受试者、操作者、评定者、资料收集人员采取盲法，隐藏分组信息和rTMS的方案。

试验项目经费来源

赣南医学院康复医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40岁及以上，性别不限； 2. 依据“中国骨关节炎诊疗指南(2021年版)”，“骨关节炎诊疗指南(2018年版)”标准确诊为膝骨关节炎的患者；即满足以下标准1+（2、3、4、5中任意两条）的患者，1）近1个月内反复的膝关节疼痛；2）X线片（站立位或负重位）示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和或囊性病变；3）年龄≥50岁；4）晨僵时间≤30min；5）活动时有骨摩擦音（感）； 3. 膝骨关节炎关节退行性变Kellgren-Lawrence分级标准Ⅰ-Ⅲ级者； 4. 在过去1周内，患者的平均疼痛评分VAS≥3分； 5. 受试者下肢力线正常； 6. 患者同意并签署了知情同意书。；

排除标准

1. 确诊为类风湿关节炎、痛风、严重骨质疏松者、结核、肿瘤者； 2. 既往有长期服用有关治疗膝骨关节炎药物或6个月内进行过关节内注射治疗者； 3. 患者合并有严重的心、脑、肾、肺功能障碍者或精神疾病等不利于康复训练或磁治疗的患者； 4. 患者有脑卒中、脑外科手术、认知障碍、酒精或药物滥用或其他有可能阻碍该方案完成的疾病或症状； 5. 有癫痫史、颅内金属内置物、颅内压过高、植入心脏起搏器等经颅磁刺激禁忌症者； 6. 患者有过人工膝关节置换术或非关节镜手术史； 7. 患者依从性差，无法配合完成治疗者； 8. 无法签署知情同意书或已参与其他科研项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

341000

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