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【CTR20202198】评价HEC122505MsOH片单次/多次给药的安全性和药代动力学试验及食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20202198

试验状态

已完成

药物名称

HEC-122505MsOH片

药物类型

化药

规范名称

HEC-122505MsOH片

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

帕金森病

试验通俗题目

评价HEC122505MsOH片单次/多次给药的安全性和药代动力学试验及食物影响试验

试验专业题目

在中国健康受试者中评价HEC122505MsOH片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期交叉的食物影响试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HEC122505MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征； 评价食物对 HEC122505MsOH片药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 105  ；

第一例入组时间

2021-01-27

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；

2.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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