ChiCTR1900024592
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子
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聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子
2019-07-18
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妇科肿瘤
前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性
前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性
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一、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子进行预防后的妇瘤患者如果仍然发生IV度粒缺是否有必要补打rhG-CSF 二、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价未使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）或重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防的患者发生粒缺之后使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子治疗的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
简单随机
未说明
石药集团百克（山东）生物制药有限公司
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76
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2019-08-01
2022-08-01
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[1] 年龄：≥18岁，≤70岁； [2] 经病理学或组织学确诊的卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌患者； [3] 化疗后预防性给予PEG-rhG-CSF,仍出现IV度中性粒细胞减少的患者，随机入组到A组或B组；化疗后未预防性给予任何粒细胞刺激因子的患者，出现III度中性粒细胞减少伴发热或IV度中性粒细胞减少症，随机入组到C组或D组，随机入组到C组或D组； [4] 体力状况（KPS）评分≥70分； [5] 肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内；肾功能检查BUN、Cr、UA均在正常上限1.5倍以内； [6] 心电图检查未见明显异常； [7] 患者精神意识良好，理解本临床试验相关并自愿加入本研究，签署知情同意书； [8] 研究者认为可获益。；
请登录查看[1] 近期（3个月）内接受过盆腔放疗的患者； [2] 目前有难以控制的感染； [3] 已证实对PEG-rhG-CSF或rhG-CSF和/或其辅料过敏者； [4] 合并其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外； [5] 怀孕或哺乳期妇女以及在临床观察期间计划怀孕的妇女； [6] 研究者认为不适合纳入的其他患者。；
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