【ChiCTR2500108447】免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效对比：一项非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效对比：一项非劣效性研究

试验专业题目

免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效对比：一项非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

以 Excel 随机函数生成约 342 个随机数，均乘以 2 后再以 Excel 简单取整函数取整，得 0 或 1 的随机数各约171 个（随机号由第三方或未参与研究人员保管）。参试患者顺序取随机数，为1 者入试验组：免疫联合低剂量化疗组，为 0 者入对照组：免疫联合标准剂量化疗组。

盲法

本试验采用随机双盲设计。受试者和研究者均不知晓分组信息，试验组和对照组使用的药物在剂型、颜色、气味等方面完全一致，仅剂量有所不同。药物编码由独立第三方完成，盲底严格保密。

试验项目经费来源

国家临床重点专科经费

试验范围

目标入组人数

171

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织病理学或细胞学证实为食管鳞状细胞癌。（2）经CT、MRI、超声内镜（EUS）证实为胸段食管癌，国际抗癌联盟第 8版 TNM 分期为T1b-3N1-3M0或T3N0M0；（3）年龄18 ~ 80岁；（4）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0-1；（5）既往未接受过食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或手术；（6）无手术禁忌证；（7）主要器官功能正常，包括血液学、血生化、凝血功能等，无伴随其他严重疾病；（8）提供书面知情同意书并自愿参与研究。；

排除标准

（1）年龄<18岁或>80岁；（2）合并其他恶性肿瘤；（3）既往有腹腔内手术、胸腔内手术、食管手术史；（4）在研究药物首次给药前2周内，为免疫抑制目的使用免疫抑制药物或全身糖皮质激素治疗；（5）在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或经历过严重创伤；（6）任何活动性或既往自身免疫病史，包括但不限于间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退等，严重的感染性疾病、其他严重基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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