【ChiCTR-IPR-15006431】通过快速血检试剂盒实现中国结直肠癌患者的5-氟尿嘧啶稳态血药浓度检测并验证理想治疗窗的临床体验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006431

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

通过快速血检试剂盒实现中国结直肠癌患者的5-氟尿嘧啶稳态血药浓度检测并验证理想治疗窗的临床体验研究

试验专业题目

通过快速血检试剂盒实现中国结直肠癌患者的5-氟尿嘧啶稳态血药浓度检测并验证理想治疗窗的临床体验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评估使用传统体表面积给药法的中国结直肠癌患者5-氟尿嘧啶的药理差异 2)评估5-氟尿嘧啶血药浓度和患者经历毒性以及临床疗效之间的相关性 3)验证5-氟尿嘧啶的理想治疗窗 4)通过对照实验评估通过个体化给药的临床意义以及实用性 5)通过研究结果提出适合中国患者的5-氟尿嘧啶剂量调节表格

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化分组

盲法

试验项目经费来源

上海市药学会基金

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-16

试验终止时间

2017-04-15

是否属于一致性

入选标准

1)经病理组织学确诊的结直肠癌患者，早期结直肠患者先前未接受过化疗；晚期结直肠患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后1年以上； 2)年龄18～70岁； 3)体重≥45kg； 4)ECOG：0~1分； 5)预计可按计划至少完成4个周期相同的化疗； 6)主要器官功能正常，符合如下标准 A.无出血倾向（INR<1.5）； B.血常规检查需符合： aHb≥90g/L； bWBC≥4.0×109/ L； cANC≥2.0×109/L； dPLT≥100×109/L。 C.肝功能、生化检查需符合以下标准： aALT和AST≤1.5×ULN； bTBIL≤1.5×ULN； c血肌酐≤1.5×ULN。 D.无明显心、肺功能障碍。 7)育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8)经研究者判断，能遵守试验方案； 9)自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1)怀孕期或哺乳期女性； 2)入组前4周接受过5-氟尿嘧啶或希罗达治疗者； 3)有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者； 4)既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者；或其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 5)根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 6)入组前4周内参加过其它药物临床试验； 7)对氟尿嘧啶类药物过敏者； 8)有吸毒等不良药瘾或药物滥用史者； 9)经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

研究负责人电话

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