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首页 临床进展 尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

【ChiCTR2100043327】尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043327

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

试验专业题目

尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究尿路上皮癌新辅助治疗后不同获益患者之间的尿液基因点突变、甲基化水平的变化以及拷贝数变异情况，筛选不同获益组别间的差异标志物用于评估新辅助治疗效果，旨在用于预测患者在接受新辅助治疗后可能的获益情况，以帮助临床制定合适的治疗方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南省科学技术厅科研项目（2020SK2012）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、病理确诊为尿路上皮癌，同时需行新辅助治疗的患者，年龄≥18岁； 2、每个临床试验对象的临床样本应新鲜足量（尿液样本至少40ml）； 3、所有样本来源于临床医院住院病人标本，所有样本须有病理诊断； 4、所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本ID号（门诊号、病历号，联系电话和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、尿路上皮癌家族史以及临床诊断信息。；

排除标准

1、样本编号（病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本； 2、样本不新鲜； 3、样本量不足或异常（尿液样本低于40ml）； 4、尿液样本浓度（5ng/μL）不满足要求的样本； 5、4支采尿管的尿液外观颜色不一致，可能混淆的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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