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首页 临床进展 吲哚菁绿荧光成像在阴茎癌腹腔镜腹股沟淋巴清扫术中的应用

【ChiCTR2100044584】吲哚菁绿荧光成像在阴茎癌腹腔镜腹股沟淋巴清扫术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044584

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚菁绿

药物类型

化药

规范名称

吲哚菁绿

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴茎癌

试验通俗题目

吲哚菁绿荧光成像在阴茎癌腹腔镜腹股沟淋巴清扫术中的应用

试验专业题目

吲哚菁绿荧光成像在阴茎癌腹腔镜腹股沟淋巴清扫术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较传统腹腔镜腹股沟淋巴清扫术与吲哚菁绿荧光成像技术指导的腹腔镜腹股沟淋巴结清扫术治疗阴茎癌的安全性及临床疗效等方面的差异，进一步研究吲哚菁绿荧光成像技术辅助手术的临床应用意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

专门指定的研究人员通过随机数字表对受试者进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

中南大学湘雅三医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 入组时年龄为18-80岁； (2) 病理确诊为阴茎癌患者，临床诊断无远处转移者（腹股沟淋巴结转移除外）； (3) 需行腹股沟淋巴结清扫术者，手术指征包括但不限于：①阴茎癌为低分化②阴茎癌G3 级及以上③ T2 期及以上④肿瘤伴有血管及淋巴管浸润； (4) 未经腹股沟、盆腔淋巴结清扫手术或放疗者，未经化疗者； (5) 患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。；

排除标准

(1) 合并其它非皮肤起源的恶性肿瘤或皮肤黑色素瘤； (2) 慢性肾盂肾炎、尿石症、尿毒症患者； (3) 合并严重的系统性疾病者（包括但不限于以下情况：严重心脏疾病和肺功能不全，未控制的糖尿病和高血压者，结核活动期患者等），无法承受手术者； (4) 对吲哚菁绿或碘过敏者； (5) 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面、依从性差等原因）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

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研究负责人邮编

/

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