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【ChiCTR-TRC-11001816】慢性炎症中医外治疗法的临床示范性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001816

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

慢性炎症中医外治疗法的临床示范性研究

试验专业题目

糖尿病足溃疡期中医综合外治方案优化的多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

300193

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临床试验信息
试验目的

采用外治法为主的中医综合治疗方案对糖尿病足溃疡期进行疗效和安全性评价研究，重点观察溃疡的愈合率、愈合速度等终点指标，形成系统的临床外治方案，为糖尿病足诊疗指南提供临床依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机

盲法

/

试验项目经费来源

十一五科技支撑计划项目

试验范围

/

目标入组人数

72;144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-04-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合糖尿病足诊断标准； （2）糖尿病足Ⅱ～Ⅲ级； （3）年龄在45～75周岁； （4）患者知情，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并心、脑、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，高血糖、低蛋白、电解质紊乱等功能异常（实验室指标参照各研究中心仪器的正常值，有效区间为正常值的20%以外）；ABI≤0.2 （2）动脉栓塞患者； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）有精神疾病史或精神疾病家族史者； （5）癌性、结核性及其它特异性的溃疡；过敏体质者； （6）不愿意接受本研究制订的干预措施及不签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

300193

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