【ChiCTR1900028433】聚乙二醇化脂质体多柔比星加环磷酰胺联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028433

试验状态

结束

药物名称

盐酸多柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

药物类型

规范名称

盐酸多柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

聚乙二醇化脂质体多柔比星加环磷酰胺联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的II期单臂临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化脂质体多柔比星加环磷酰胺联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索聚乙二醇化脂质体多柔比星/环磷酰胺/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗序贯紫杉类/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗方案新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-17

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 2.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3.HER-2阳性（定义：免疫组化结果为+++或原位杂交结果为阳性）； 4.肿块≥2cm，或淋巴结阳性； 5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 6.ECOG体力状况评分≤2分； 7.LVEF≥55 %； 8.脑利钠肽（BNP）（或N末端脑钠肽原（NT-proBNP））和心肌肌钙蛋白检测值在正常值范围内； 9.AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L； 11.能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌。 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者。 3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）。 4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： a.致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）。 b.不稳定型心绞痛。 c.具有临床意义的心瓣膜病。 d.心电图显示透壁性心肌梗死。 e.控制不住的高血压。 5.控制不良的糖尿病。 6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等。 7.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）。 8.研究开始前4周内曾参加其它临床试验。 9.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性。 10.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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