【ChiCTR2100043184】信迪利单抗联合同步放化疗用于局限期小细胞肺癌患者治疗的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043184

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合同步放化疗用于局限期小细胞肺癌患者治疗的 II 期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合同步放化疗用于局限期小细胞肺癌患者治疗的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合同步放化疗用于局限期小细胞肺癌患者治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

泰山学者基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2)年龄≥18 岁且≤75 岁； 3)经组织学证实的局限期SCLC（IASLC 分期第 8 版） 4)预期寿命超过 3 个月； 5)东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1； 6)研究者根据 iRECIST2017 标准证实具有至少一个可测量病灶； 7)肺功能测定显示 FEV1>1L； 8)治疗前CT或PET/CT证实无严重肺间质性疾病； 9)患者既往不能接受任何针对肺癌的抗肿瘤治疗，但可以接受为了明确肺癌诊断、分期、能否手术治疗而进行的剖胸探查、纵隔镜检查、切除活检或类似的外科手术。先前行肺切除术后局部或区域复发的患者若符合其他入组标准（如局限期、不适合再进行手术治疗）则也可入组。 10)对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。 11)造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L [7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]； 12)肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN； 13)肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白阴性或尿蛋白少于 2+； 14)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（ INR ）或凝血酶原时间（ PT） ≤1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 15)心肌酶谱在正常值范围内; 注：如研究者判断不具有临床意义的单纯实验室异常也可以入组 16)如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。；

排除标准

1)当前正在参与干预性临床研究治疗或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗 2)目前正在进行其他临床试验； 3)组织病理证实小细胞肺癌与非小细胞肺癌成分相混合的； 4)处于活跃期或曾患过自身免疫病(在过去的 2 年内)，或有原发性免疫缺陷的病史 5)既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； a)首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗，或首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗； 6)有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 7)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 8)有需要全身性治疗的活动性感染； 9)接受过实体脏器或血液系统移植； 10)已知对依托泊苷、顺铂、卡铂、信迪利单抗成分和或任何辅料过敏； 11)首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； a)诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 12)在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 13)首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 14)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 15)HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或500IU/ml ）； 16)已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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