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【ChiCTR1900024325】达沙替尼联合化疗治疗C-KIT突变AML的Ⅱ期临床试验 --CALSⅢ-AML protocol 多中心临床研究补充方案

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024325

试验状态

正在进行

药物名称

达沙替尼

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童急性髓细胞白血病

试验通俗题目

达沙替尼联合化疗治疗C-KIT突变AML的Ⅱ期临床试验 --CALSⅢ-AML protocol 多中心临床研究补充方案

试验专业题目

达沙替尼联合化疗治疗C-KIT突变AML

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、主要研究目的：达沙替尼联合化疗治疗儿童AML合并C-KIT突变的可行性，阐明达沙替尼治疗中国儿童AML的安全性和有效性。 1）80mg/m2.d耐受性研究：与化疗药物合用，ANC降低到0.5*109/L或者/和Plt下降到50*109/L所用的时间，骨髓恢复所用的时间（ANC>0.5*109/L，Plt>50*109/L），化疗间歇期单药使用对下一疗程的影响（ANC≤0.5*109/L,Plt≤0.5*109/L，使下一疗程的化疗不能如期开始者），达沙替尼的其他副作用，导致达沙替尼停用，停用后症状缓解所需的时间。 2、次要研究目的： 1）评估2年和5年无事件生存时间（5-event free survival, 5-EFS）；与既往EFS50%比较。 2）评估接受达沙替尼治疗的这部分病人中的严重事件（severe adverse event, SAE）的发生率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机。符合入组条件者，即所有初诊儿童AML合并C-KIT突变者。

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题资助

试验范围

/

目标入组人数

60;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

所有初诊AML合并C-KIT突变者。其中初诊CBF-AML患儿，即伴有t(8;21)(q22;q22)/RUNX1-RUNX1T1或者 inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22)/CBFB-MYH11者，同时存在单纯C-KIT突变（不论exon17或者exon8位点突变），推荐达沙替尼联合化疗，不推荐移植；若不能满足CBF-AML条件或者还存在其他基因的突变者，根据病情可以考虑移植。；

排除标准

所有无C-KIT突变的AML患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

/

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