【ChiCTR2500100136】基于杏仁核静息态功能连接的个体化acTBS对伴焦虑痛苦特征的抑郁症患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100136

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于杏仁核静息态功能连接的个体化acTBS对伴焦虑痛苦特征的抑郁症患者的疗效研究

试验专业题目

基于杏仁核静息态功能连接的个体化acTBS对伴焦虑痛苦特征的抑郁症患者的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抑郁症患者中伴有焦虑特征的比例在40%到60%之间，传统的抗抑郁药物治疗虽然有效，但起效通常需要至少两周的时间，而伴有焦虑症状的患者起效时间可能更长，抑郁症患者背外/内侧前额叶皮层与杏仁核功能连接异常，且该环路的异常与临床症状变化关系密切，本研究旨在对伴有焦虑痛苦特征的抑郁症患者进行随机对照研究，受试者将按照1：1：1比例随机分配至个体化靶点组（I-acTBS，靶点为杏仁核-右侧背外侧前额叶皮层最大功能连接处）、固定靶点组、伪刺激组（其中半数接受个体化靶点伪刺激、另外半数接受固定坐标靶点伪刺激）。通过比较不同组接受加速持续性Theta波脉冲刺激的疗效，探索基于脑功能连接个体化定位的acTBS干预手段的临床抗抑郁疗效、对抗抑郁药物疗效的加速起效作用以及该干预手段引起的脑功能变化。预期结果将为伴有焦虑特征的抑郁症患者提供更为精准的靶向治疗方案，改善临床症状、降低治疗负担、提高疗效，具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

盲受试者、rTMS操作员、评分员

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院院内匹配经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-5焦虑性抑郁的诊断标准； 2.入组前从未服用抗抑郁药物、终止服药大于14天（服用氟西汀治疗的患者应停药至少28天）； 3.HAMD-17水平≥18分同时满足 HAMD 焦虑/躯体因子总分≥7分（包括条目10-精神焦虑、条目11-躯体焦虑、条目 12-胃肠道症状、条目13-全身症状、条目15-疑病、条目17-自知力共 6项），本次发作焦虑水平程度HAMA≥14分； 4.年龄18至45岁，右利手，具有初中以上文化程度； 5.性别不限； 6.患者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前或既往患有符合DSM-5 除抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精(或药物)依赖或滥用者、人格障碍或继发于其他精神障碍的抑郁障碍病史； 2. 神经系统疾病，例如脑肿瘤、脑血管事件、癫痫、神经退行性疾病或既往脑部手术； 3. MRI的标准禁忌症(例如，身体内部和周围不可移动的金属物体，幽闭恐惧症)或妊娠期或哺乳期女性； 4. 入组前3月接受过电休克治疗； 5. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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