【ChiCTR2500110571】放疗联合泰欣生与S-1治疗老年性食管癌的前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110571

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

放疗联合泰欣生与S-1治疗老年性食管癌的前瞻性单臂研究

试验专业题目

放疗联合泰欣生与S-1治疗老年性食管癌的前瞻性单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的放疗联合泰欣生及S-1治疗老年食管癌的3年总生存期。 2.次要目的放疗联合泰欣生及S-1治疗老年食管癌的3年PFS。毒性反应、生活质量、失败模式、近期有效率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生厅课题（2020KY469，2023KY587）;浙江省中管局（2020ZA021）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-27

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.原发肿瘤经病理证实为食管鳞癌。 2.Charlson≤4分 3.AJCC/UICC 食管癌分期（第六版）临床分期ⅡA~ⅣA期。 4.不可手术或可手术拒绝手术的患者。 5.年龄>=70 岁。 6.ECOG 体力状态评分为 0～1。 7.无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯。 8.以前未进行过胸部化疗和放疗、免疫治疗或生物治疗。 9.血清血红蛋白>=100g/L，血小板>=10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L 10.血清肌酐<=1.25 倍 UNL 或肌酐清除率>=60 mL/分。 11.血清胆红素<=1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）<=2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶<=5 倍 UNL。 12.FEV1>=0.8L。 13.患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

排除标准

1.本试验开始治疗前接受过胸部放疗、化学疗法或食管癌手术切除 2.原发病变为多灶性的食管癌患者 3.食管原发病灶下界距食管胃交界小于3cm 4.严重的心血管或肺部疾病患者。 5.不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者 6.腹腔淋巴结转移 7.体重下降超过10-15%者 8.糖尿病血糖长期控制不佳者 10.已知对任一治疗环节有 3 到 4 级的过敏反应 11.既往 30 天内参加过其它临床试验 12. >=80岁患者，伴NRS2002营养风险筛查5分 13. >=80岁患者，伴糖尿病，或慢性肺病（如慢性支气管肺炎），或心肌梗死史/充血性心力衰竭，或脑血管疾病 14.研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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