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【ChiCTR2300077884】睡前听觉心率变异性生物反馈对失眠患者睡眠效率的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077884

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

睡前听觉心率变异性生物反馈对失眠患者睡眠效率的影响

试验专业题目

睡前听觉心率变异性生物反馈对失眠患者睡眠效率的影响

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临床试验信息
试验目的

探索一种非药物治疗失眠的方法，即采用光电容积技术的睡前听觉心率变异性生物反馈，通过训练改善失眠患者的睡前状态，进而改善睡眠效率，改善患者的生活质量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究未设置对照组，未进行随机化。

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助 (No. 2023-GSP-QN-22)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：20-45岁，性别不限； 2.人群范围：经DSM-5诊断标准确诊的失眠障碍人群； 3.具有一定沟通及理解能力； 4.已签署知情同意书。；

排除标准

1.根据DSM-5诊断标准确诊的有精神合并症或躯体合并症，或其他睡眠障碍的患者； 2.妊娠或备孕期女性； 3.使用助眠药物和/或营养补充剂者； 4.患有急性心肌梗死、急性快速心律失常、肺水肿、重度主动脉瓣狭窄等急性心脑血管疾病者； 5.患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺容量受限（由于肥胖、妊娠或脊柱畸形）或囊性纤维化等严重的呼吸系统疾病者； 6.内分泌和代谢疾病，包括甲亢、肝功能衰竭和肾脏疾病等； 7.神经肌肉疾病和退行性病变，如肌营养不良症、脊髓灰质炎和痴呆症等； 8.运动和其他神经系统疾病，如亨廷顿病、扭转性肌张力障碍、帕金森氏病以及某些癫痫疾病； 9.设备测量部位周围有皮肤疾病或损伤； 10.过敏体质等情况； 11.正在参与的药物或器械临床试验； 12.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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