【ChiCTR2100042374】重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9细胞）IIb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042374

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

2019新型冠状病毒病

试验通俗题目

重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9细胞）IIb期临床试验

试验专业题目

在18-85周岁受试者中开展重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价18-85周岁受试者按0、21、42天免疫程序接种40μg重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

应用 SAS软件以分层区组随机化方法，分别按3:1的比例随机分配试验疫苗和安慰剂。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

800;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-28

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

入选标准

年龄在18-85周岁。获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约14个月的研究随访。腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

2019新型冠状病毒抗体（IgG和IgM）筛查阳性。 2019新型冠状病毒核酸检测阳性。 2019新型冠状病毒感染史和2019新型冠状病毒疫苗接种史。已知的HIV感染史。有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。女性尿妊娠试验阳性者，处于孕期、哺乳期，或在研究期间（14个月内）有怀孕计划的女性。急性发热性疾病者及传染病者。自我报告有SARS病史者。患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发。先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。无脾或功能性无脾。患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌肉注射禁忌）。晕针者。过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作，如正在接受抗结核治疗、哮喘病史。根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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