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【ChiCTR1800017159】25G玻璃体切割联合人工晶体巩膜层间固定术的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017159

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晶体脱位、人工晶体脱位、无晶体眼

试验通俗题目

25G玻璃体切割联合人工晶体巩膜层间固定术的疗效观察

试验专业题目

25G玻璃体切割联合人工晶体巩膜层间固定术的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

分析评价25G玻璃体切割联合人工晶体（IOL）巩膜层间固定术的临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

所有手术由同一位具有丰富白内障、眼底病手术经验的医师（已独立完成白内障联合玻璃体切割手术3000例以上）主刀完成。手术设备及器材为爱尔康公司生产，使用Alcon白内障玻璃体切割一体机(型号：Constellation)，术中适时调整切速，负压350 mm Hg，灌注瓶高度约30～50 cm，术中眼压维持在20～30 mm Hg，手术结束时灌注压降低至10～15 mm Hg。术中所用人工晶体均为眼力健公司三片式晶体(型号AR40e)。术前充分散瞳，球后麻醉。对于各种原因引起的晶状体大范围脱位且合并玻璃体积血患者，先行晶状体囊内摘除后再行25G玻璃体切割联合人工晶体巩膜层间固定术；对于人工晶体脱位患者，先行人工晶体取出术后，再行25G玻璃体切割联合人工晶体巩膜层间固定术；对于外伤后无晶体眼患者行25G通道灌注，行前部玻璃体切割后再行人工晶体巩膜层间固定术。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省无锡市青年医学人才基金

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

2014年10月至2016年12月在无锡市第二人民医院眼科确诊晶状体脱位、IOL脱位、术后无晶体眼且角膜及眼底基本正常的患者。；

排除标准

1、有严重的全身病，依从性差的患者；2有严重的角膜瘢痕、眼底严重损伤，影响术后视力恢复的患者3、有其他眼部疾病病史，如巩膜炎症、巩膜葡萄肿、视网膜、脉络膜脱离，眼部肿瘤、视神经萎缩等病史患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第二人民医院

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研究负责人邮编

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