【ChiCTR-INR-17013351】关于肝动脉栓塞联合微波消融与肝动脉化疗栓塞联合微波消融治疗原发性肝癌疗效比较的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013351

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

关于肝动脉栓塞联合微波消融与肝动脉化疗栓塞联合微波消融治疗原发性肝癌疗效比较的前瞻性临床研究

试验专业题目

关于肝动脉栓塞联合微波消融与肝动脉化疗栓塞联合微波消融治疗原发性肝癌疗效比较的前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510030

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临床试验信息

试验目的

比较大肝癌TAE联合微波消融与TACE联合微波消融的安全性及疗效，明确肝癌血管介入治疗中动脉内注射化疗药物是否必须，进一步凝练提出精准物理微创程式治疗模式，为广大肿瘤较大、无法耐受化疗且经济条件一般的患者提供一种更安全、有效、经济的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机区组设计方案，以入院时间（月份）作为配伍因素，将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，用随机数字表将80名患者随机分配到A和B两组处理。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18岁-70岁的肝细胞癌患者，预期生存期至少为3个月； (2)肿瘤数目小于3个； (3)肿瘤直径大于5cm且小于15 cm的大肝癌或巨块型肝癌； (4)无门静脉主干或下腔静脉癌拴； (5)虽然存在动-静脉瘘或动-门脉瘘，但可进行彻底栓堵者； (6)肝功能Child-Pugh分级A或B级Child评分≤7分；ECOG体能状况评分＜2分； (7)无出血倾向、凝血功能正常或凝血功能障碍经治疗得以纠正者； (8)白细胞计数≥3.0×109/L； (9)血红蛋白≥8.5g/dl； (10)血小板计数≥75×109/L； (11)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.7或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒； (12)血清肌酐小于正常上限的1.5倍； (13)患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书；

排除标准

(1)弥漫型肝癌； (2)肝功能分级为Child-Pugh C级，经保肝治疗无法改善者； (3)顽固性大量腹水； (4)合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等； (5)严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编