【ChiCTR1800017203】砭石温法对慢性腰肌劳损腰痛的模拟人体的传热机理分析及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017203

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腰肌劳损

试验通俗题目

砭石温法对慢性腰肌劳损腰痛的模拟人体的传热机理分析及临床应用

试验专业题目

砭石温法对慢性腰肌劳损腰痛的模拟人体的传热机理分析及临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究基于计算机模拟砭石温法在人体温度分布的特征，计算出砭石温度与热量最大化的条件，对计算机所模拟的结论进行临床验证。（2）设计随机对照临床试验，比较加热条件下（即砭石温度疗法）和常温条件下（即砭石感应疗法）对慢性腰肌劳损疼痛的缓解程度差异。（3）在临床上验证计算机模拟结论的可行性和有效性，从而指导和规范临床应用，达到疗效最大化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分组方法为简单随机法。通过将样本含量100例及分组数2输入PEMS3.1统计软件包，产生随机分配结果，制备随机卡，装上不透光的信封并编上序号备用，在临床实施时，将符合纳入标准的100例病例按1:1进入临床先后的顺序对应随机信封上的序号拆开信封取卡，按信封内的随机卡进行治疗观察，按临床随机化方法分为2组：试验组（A组）、对照组（B组），每组50例。

盲法

试验项目经费来源

武汉大学自主科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-08

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合慢性腰肌劳损诊断标准；（2）年龄在18- 75岁之间；（3）3分≤VAS积分≤8分；（4）同意接受本课题研究治疗，签署知情同意书者。；

排除标准

具备以下各条之一者，均属于本次研究的排除对象：（1）施治部位有严重皮肤损伤或皮肤病者。（2）患严重的心、肺、脑、血液系统疾病及糖尿病患者。（3）存在器质性或功能性病变者，如腰椎间盘突出、腰椎椎管狭窄症、强直性脊柱炎、骨关节结核、骨髓炎、癌症腰椎转移灶及膀胱疾病等引起的腰痛者，泌尿系统疾病及妇科疾病引起的腰痛者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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