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【ChiCTR2000039663】吡咯替尼用于HER2阳性或突变的实体瘤患者真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039663

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

HER2阳性或突变的实体瘤

试验通俗题目

吡咯替尼用于HER2阳性或突变的实体瘤患者真实世界研究

试验专业题目

吡咯替尼用于HER2阳性或突变的实体瘤患者真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察真实世界中马来酸吡咯替尼片用于HER2阳性或突变的乳腺癌、肺癌、胃癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌等实体瘤患者的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

真实世界研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2025-11-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理检测证实的HER2阳性或突变的实体瘤： 1) HER2阳性定义为 >10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2基因扩增。 2) HER2突变。 2.需要接受马来酸吡咯替尼片药物治疗（单药，或联合治疗均可）。；

排除标准

凡有下列情况之一，不入选为受试者: 1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 2.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 3.曾患有任何心脏疾病，包括： （1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常； （2）心肌梗死； （3）心力衰竭； （4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者。 5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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